上海举办「如何迎接欧美等 GMP 健康检查与飞行健康检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

各有关单位：根据当之前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查和、欧盟委员会各国的 GMP 检查和、CFDA 审复查验当中心的飞行器检查和、专项复查、提出申请复查、上市许可人申报检查和省外人口众多局的 GMP 检查和，提升民营企业的总质量监管水平，我们邀代为出版界著名的、学生相当多认可的 GMP 职业培训科学家，从民营企业某种程度启程，以一线大量更为重要案例为题材，归纳监管机构的检查和解决方案、静态和结构上，共享先进设备民营企业的操纵模基本型与解决方案，帮助开发设计和生物科技民营企业慢速学习和尽快持续发展。职业培训课程内容的设计充分体前为了如何使用大部份的自然资源达到最佳的 GMP 监管，即符合规章尽快，又实用可操纵。本次职业培训课程内容内容可为李长兴老师独家说答，是出版界过去从未有过的难得的精品职业培训课程内容之一。职业培训内容可有价值，仅限于内容可充沛、指导性超强、操纵性超强、方式简单、方式令人吃惊、更为重要点明确。参加职业培训后能让学生倾斜度认可、徒劳无功充沛和慢速提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位原定 2018 年 6 月 21-23 日在长宁区举办「如何迎接国外等 GMP 检查和与飞行器检查和实用性操纵与监管高级职业培训」。前为就有关职业培训事宜通知如下：一、职业培训目地 职业培训将以交友参与的方基本型，案例共享与学生交友，结合药剂开发设计、药剂生产厂基本上持续性进行前为场解析和讨论。立意使参训学生有深入研究忽略的基础上，都能将传授给的方法论技能应以用到基本上岗位当中。二、代表大会安排 代表大会星期：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日定点报到)报到目的地：长宁区 (具体内容目的地直接补发报名技术人员)课时安排：晚上 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、代表大会主要交流内容可 (一)、原先形势下各国 GMP 检查和原先静态原先结构上 1．FDA 检查和的原先静态原先结构上；2．欧盟委员会检查和的原先静态原先结构上；3．WHO 检查和的原先静态原先结构上；4．CFDA 在数据集可靠性检查和不足之处的原先动向原先结构上；5．国外在数据集可靠性检查和不足之处的原先动向原先结构上；6．各国检查和员检查和会用发表意见方式（钓鱼基本型/重复基本型/沉默基本型/假设基本型共 8 个案例）；7．各国检查和员检查和使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/当面激进党 10 案例）；8．科学家级检查和员如何检查和批生产厂/检验详细描述（4 个造山运动 33 个技能；例如雷同归纳、节点归纳、各精确性、形式化差错、纵向纵向、取而代之出错等）；(二)、 GMP 检查和之前的适合准备与有缺陷项恢复技能 1．检查和之前适当准备的基本法则（仅限于禁止法则和适应以法则）；2．民营企业如何进行检查和之前准备；3．有效准备的第一组织、沟通、决策和；4．各部门应以准备的文件清单与检查和之前技术人员安排；5．如何进行有缺陷项的审批、恢复及专项摘要。(三)、检查和前为实生活当中如何讲出检查和员的情况 1．知己知彼——高级与专业检查和员的结构上归纳；2．检查和前为实生活当中的操纵解决方案；3．检查和当中应以该好好& 不应以该好好的七个场情归纳案例；4．检查和前为实生活操纵与需知；5．如何与检查和员交流（7 个更为重要点共享与暗示）；6．如何讲出检查和员的情况（18 条经验共享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、消除意见分歧、提议方基本型、用词该词、应以该不应以该、支持文件等）；7．前为场检查和员经常说的情况；8．检查和之前应以注意情况（综合点、面上、背景、视野、丧葬和陪同 6 类）。(四)、如何提升飞行器检查和迎检能力 1．飞行器检查和的目地/范围/尽快/拟定和处理；2．飞行器检查和的结构上、针对性与民营企业的迎检方式；3．民营企业规章飞行器检查和应以急采取措施的意味和演练尽快；4．飞行器检查和应以急采取措施的基本内容可（例如：流程与义务、通知慢速拒绝执行、慢速沟通方基本型；慢速巡视尽快、一般应以急处理、特定事件处理、应以急岗位清单等）5．CFDA 定为的飞行器检查和更为重要情况汇总与归纳；6．飞行器检查和迎检解决方案、持续小型化和 GMP 常态化的关连；7．飞行器检查和迎检的将来新政策、近来新政策的案例归纳；8．如何有效地拟定持续小型化。大学教授简介及结构上：李长兴: 曾在国外知名药企供职他的公司，前为任欧美某知名本公司他的公司，CFDA 高研院参访职业培训科学家；当中国 GMP 指南编写技术人员；与众不同国外生物科技总质量规章，具有充沛的生物科技实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟委员会/CFDA 等检查和；多次参访 CFDA、省局人口众多局及欧美龙头民营企业授课。本学会参访顾说、科学家大学教授。四、参会对象 开发设计和生物科技民营企业监管技术人员、生产厂监管技术人员、总质量监管技术人员、总质量操纵监管技术人员、设施电子元件监管技术人员、物料监管技术人员、提出申请监管技术人员、电子元件正确性监管技术人员、计量监管技术人员、生产厂电子技术监管技术人员、职业培训监管技术人员与检查和相关的各类监管技术人员等。五、代表大会明确指出 1、理论说答, 实例归纳, 栏目讲义, 交友答疑.2、主讲主持人均为本学会 GMP 岗位室科学家，原先版 GMP 国际标准起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎简讯咨询。3、完成全部职业培训课程内容者由学会颁发职业培训申请人 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，代为与会务第一组紧密六轮系 六、代表大会款项 会务费：2500 元/人；（会务费仅限于：职业培训、专题研究、的资讯等）。食宿统一安排，款项自理。七、紧密六轮系方基本型 六轮 系 人: 韩文清 手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：代表大会怀