药品 GMP 检查：认证检查减少 施工单位复核增多

提极高其产品总质量是生物科技跨国企业做大做不强的根本公一共利益，也是医药「中的国装配」已成亚太地区市场、实现良性发展的基础。

2015 本年亚太地区有组织食品酒类监督管理者邮电食品酒类初审出示中的心有组织进行有关酒类 GMP GMP安全检查、注册装配在场安全检查等初审出示一共计 698 家/次，对之外弊端透过通报，并督促改进，以必需酒类总质量，促透过业结构调整和新兴产业升级。

图表推测，2015 本年亚太地区有组织食品酒类监督管理者邮电食品酒类初审出示中的心一共转给酒类装配总质量管理者规范（2010 年制订）（以下简称酒类 GMP）GMP申报资料 221 份，涉及 201 家酒类装配跨国企业。

年均一共决定安全检查 224 家/次，转给在场安全检查报告 236 份，完成初审件 221 份。其中的，212 家酒类装配跨国企业通过酒类 GMP GMP安全检查，9 家酒类装配跨国企业不曾通过酒类 GMP GMP安全检查，占总 4.1%。

连续性来看，2015 本年酒类 GMP GMP安全检查数量较 2013、2014 本年有所降低，但整改初审安全检查 17 家，占总 7.7%；发家书劝导家书的跨国企业 68 家，占总 13.1%，比例明显上升。

申请GMP的有效成分包括大容量注射剂 39 家/次、小容量注射剂 74 家/次、冻干粉针剂 48 家/次、粉针剂 18 家/次、疫苗类其产品 9 家/次、血液制品 3 家/次、其他类生物制品 30 家/次。

突出弊端大部分的看出

据亚太地区有组织食药监管邮电食品酒类初审出示中的心的之外医护人员介绍，为进一步不强化酒类装配监督管理者，规范和常督导《酒类装配总质量管理者规范》在场安全检查岗位，统一安全检查和审定标准，前两年亚太地区有组织邮电有组织订立发布了《酒类装配在场安全检查不确定性审定常督导应以》（以下简称《应以》）。

《应以》允许酒类监督管理者部门对在跨国企业在场安全检查中的辨认出的缺点透过类群。《应以》附件列举了其余部分缺点事例及其类群可能，旨在规范酒类安全检查行为，常督导酒类安全检查政府部门（医护人员）对辨认出的缺点透过医学审定。

缺点分为「严重缺点」、「主要缺点」和「一般缺点」3 类，其不确定性等级依次降低。例如，严重缺点是常指与酒类 GMP 允许有严重偏移，其产品可能对预设受伤害的缺点。

归属于下列情形之一的为严重缺点：对预设受伤害或不存在健康不确定性；与酒类 GMP 允许有严重偏移，给其产品总质量造成严重不确定性；有份文件、图表、详细描述等不主观的欺骗行为；不存在多项关联主要缺点，经区域性相比较总质量管理者体系中的某一的系统不会有效运行。《应以》的发布使得酒类安全检查行为更加医学规范。

在 2015 本年，经过对 236 份安全检查报告透过分析，安全检查医护人员一共辨认出 3045 条缺点项，包括严重缺点 2 项，主要缺点 211 项，一般缺点 2832 项。

依据酒类 GMP 节录及红皮书章节（除中的药饮片红皮书、医用氧、推定与检验红皮书）对缺点透过类群，总质量压制与总质量保障总体辨认出的缺点数目最多，达 609 项；

份文件管理者者缺点 522 项；仪器总体缺点 384 项；不曾成熟酒类红皮书总体缺点 337 项；推定与检验总体缺点 232 项；政府部门与医护人员总体缺点 208 项；电厂与区内总体缺点 192 项；物料与其产品总体缺点 186 项；装配管理者者缺点 169 项；总质量管理者者缺点 74 项；自检总体缺点 35 项；其产品发运与召回总体缺点 15 项；监督装配与监督核查总体缺点 14 项。

辨认出缺点条款数量最多的酒类 GMP 章节依次为：总质量压制与总质量保障、份文件管理者、仪器、不曾成熟酒类红皮书及推定与检验。一共辨认出缺点 2084 项，占总 68.44%。

总质量压制与总质量保障总体辨认出缺点 609 项，占总缺点总计 20%。缺点主要大部分的在核查法则推定、培养基适用性推定、检定菇使用及贮、实验室错误、本年总质量回顾图表不全等总体。

份文件管理者者辨认出缺点 522 项，占总缺点总计 17.1%。大部分的在第 175 条（批详细描述弊端）、第 159 条（详细描述）、第 155 条（份文件），该 3 条一共出现缺点 202 次，占总份文件管理者的 38.70%。批详细描述设计不合理，依靠异常可能或错误详细描述，依靠其余部分极其重要参数详细描述等，所致装配过程压制及管理者。

仪器总体辨认出缺点 384 项，主要大部分的在仪器维护保养、定量分析仪器校正等总体，主要缺点较少，这也说明了酒类 GMP（2010 年制订）实施以来，仪器更新换代尤为彻底，跨国企业也尤为重视。

涉及不曾成熟酒类红皮书总体的缺点总计 337 项，除此以外较极高，说明了跨国企业不曾成熟思维及不曾成熟保障水平仍合理性提极高，缺点主要大部分的在净化区域内（尤其是不曾成熟区域内）的泥浆粒子及菇种监测、原辅材料菇种负荷及内毒素依靠预防措施、模拟灌装方案中的不曾包括全部实际装配不存在的根本原因干扰等。

推定与检验总体辨认出缺点 232 项，其中的主要缺点 34 项，大部分的在多品种一共新线清洁检验、检验章节不上半年及不曾根据不确定性评估推定检验区域等总体。

不曾过GMP事出有因

今年一共约 9 家装配跨国企业不曾通过酒类 GMP GMP。不存在的主要弊端包括：

图表耐用性弊端：不曾通过GMP的跨国企业中的，其余部分图表耐用性不存在弊端。体现为详细描述不存在主观性弊端，撕毁、掩盖其余部分图表；纸质份文件详细描述章节与相应的仪器使用记事详细描述不会匹配；密码设置以及使用人列入的系统的越权不举例来说等。

总质量管理者体系弊端：具体体现为总质量管理者体系不会有效运行，总质量管理者体系未能保障其产品的装配和总质量允许；医护人员培训不顺畅，未能满足日常装配总质量管理者允许；错误管理者不存在弊端，跨国企业对份文件详细描述中的的不合格图表掩盖不报，也不曾进行 OOS 或错误调查。

对不曾成熟其产品装配不确定性交往严重不足：辨认出的缺点主要包括装配手工和不曾成熟手工保障总体不存在较大的不确定性。如中的药和化药、F0＞8 和 F0＜8 其产品一共新线装配不曾透过不确定性评估；订立了培养基模拟灌装检验方案，但不曾按方案实施；无车间工程项目资料，不曾对极其重要净化区净化度透过推定。

2015 本年GMP安全检查的跨国企业中的相当一其余部分经历搬迁或极难改造，但其在申请GMP安全检查中的并没有选取不确定性极高、手工复杂的品种动态装配，而是选取不确定性略低于、手工最简单的品种，甚至选取氯化钠口服、葡萄糖口服等品种，并不会代表人其医护人员、区内仪器与总质量体系运行的最差必须，使得在短暂的在场安全检查中的弊端的辨认出和不确定性的识别有一定的即便如此。

此外，新转移来的大多数品种在GMP安全检查时没有完成手工检验，同样使得GMP后的不确定性和日常监管冲击大幅提高。亚太地区有组织邮电食品酒类初审出示中的心为此大幅提高了劝导幅度，劝导的弊端大多大部分的于此。

为使GMP安全检查即便如此造成的不确定性升到略低于，在酒类 GMP GMP安全检查岗位劳改的背景下，2016 年该中的心将进一步大幅提高跟踪安全检查幅度，将以往以有效成分为主新线的安全检查模式逐步回归到以品种为主新线的安全检查模式，基于不确定性、跨国企业即使如此GMP安全检查可能，以弊端和不确定性家书号为导向，有近期地进行安全检查。

编辑： 张伽祺